Slovensko farmacevtsko društvo je v mesecu septembru 1993 na informativnem seminarju o homeopatiji in homeopatskih pripravkih ugotovilo potrebo po ureditvi statusa homeopatskih zdravil v Sloveniji. Pobuda, ki je bila poslana na Ministrstvo za zdravstvo, sama po sebi ni vsebovala zahteve po legalizaciji, temveč potrebo po tem, da vsi strokovni krogi preučijo status homeopatije v Evropi in da se do nje opredelijo ter predlagajo ustrezno rešitev za slovensko populacijo.

Oktobra 1994 sem, kot predstavnica Lekarniške zbornice v Zdravstvenem svetu pri Ministrstvu za zdravstvo, prejela zapisnik razširjenega strokovnega kolegija internističnih strok in tekst smernice 92/73 EGS. Gradivo mi je izročil tedanji predsednik Zdravstvenega sveta prof.dr. Jože Lokar z namenom, da o tej problematiki pripravimo dodatna stališča.

Zapisnik razširjenega strokovnega kolegija internističnih strok je vključeval tekst, ki je odražal negativno stališče medicinske stroke do homeopatije in homeopatskih pripravkov.

Takšna rezervirana pozicija je bila v določenem smislu razumljiva, še posebej v času, ko se je celotna družba nahajala v prehodnem obdobju, ko smo pripravljali novo zdravstveno zakonodajo s področja zdravil. Menili pa smo, da je homeopatsko zdravljenje in uporaba homeopatskih zdravil v razviti Evropi realnost, s katero morata računati tako medicinska kot farmacevtska stroka v Sloveniji.

Tematiko so obravnavali predstavniki Društva in Zbornice. Dokument je pripravila delovna skupina, sestavljena iz predstavnikov obeh komisij ter vodstev Društva in Zbornice. Pri pripravi so sodelovali prof.dr. Stane Primožič, mag.sci. Karlina Turk, mag. farm. Tatjana Kogovšek Vidmar in mag. farm. Jelka Dolinar.

Slovensko farmacevtsko društvo in Lekarniška zbornice Slovenije sta torej poslali Zdravstvenemu svetu skupno stališče, ki ga je ta obravnaval na svoji 35. seji, 1. februarja 1995. Stališče sva na seji predstavili in zagovarjali tedanja predsednica Strokovne komisije pri SFD, mag. sci. Karlina Turk in članica Zdravstvenega sveta, mag. farm. Tatjana Kogovšek Vidmar.

Stališče je bilo naslednje:

• Homeopatija in homeopatska zdravila so realnost v evropskih državah in postajajo realnost tudi pri nas.
• Medicinska stroka bi morala najti načine priznanja oziroma prenašanja homeopatije kot alternativne metode zdravljenja.
• Farmacevti bi morali biti v primeru vsakršne pozitivne ureditve statusa homeopatije tudi v Sloveniji odgovorni za proizvodnjo in promet s homeopatskimi zdravili.
• V okviru Zakona o zdravilih se lahko homeopatska zdravila uvrstijo v zdravila kategorije C, promet pa mora potekati izključno v lekarnah, kar naj opredeli ustrezen podzakonski akt.

S približevanjem naše države Evropski Uniji bomo morali upoštevati tudi mednarodno zakonodajo, ki ureja področje zdravstva. Ta posega tudi na področje homeopatije. Za farmacevte je še posebej pomemben segment, ki ureja proizvodnjo in promet z zdravili.

Ugotavljamo, da je homeopatija prisotna in legalizirana v obeh sosednjih državah, članicah EU (Avstriji in Italiji). Z liberalizacijo trgovine in odprtostjo meje se ti pripravki že pojavljajo pri nas in to izven lekarniške mreže, kar je nedopustno.

Menimo, da si ne bomo mogli več dolgo zatiskati oči pred pritiskom takšne situacije in predlagamo, da se tudi v Sloveniji pristopi k oblikovanju uradnega stališča do homeopatskega zdravljenja. Farmacevti se čutimo odgovorni za ureditev proizvodnje in prometa s homeopatskimi zdravili in za ureditev ustrezne zakonodaje skladno z mednarodnimi predpisi.

Med pomembnejšimi predpisi želimo izpostaviti predvsem tiste, za katere menimo, da so s svojo vsebino pripomogli k oblikovanju podanega stališča: Evropsko farmakopejo, smernice 92/73 EGS in nemški zakon o zdravilih (AMG) iz leta 1991, kot tudi predlog novega slovenskega Zakona o zdravilih.

1. Homeopatska zdravila prihajajo v Evropsko farmakopejo, ki je v skladu s pristopom Slovenije h Konvenciji o izdelavi Evropske farmakopeje v okviru Sveta Evrope oficinalna farmakopeja v naši državi. Ustrezne homeopatske monografije so v fazi priprave. Omeniti je treba, da je evropska farmakopeja vodilni predpis za zagotavljanje kvalitete zdravil v EU in da je tudi EU pristopila kot članica h Konvenciji leta 1994.


Na 90. seji, dne 15.11.94 je Komisija za Evropsko farmakopejo sprejela monografijo "Homeopatski pripravki" (Homeopathic Preparations), kot dokument št. PA/PH/Exp. 3/T (94) 174 COM.

2. Svet Evropskih skupnosti je 22.9.1992 izdal direktivo 92/73/EGS "o razširitvi področja uporabe direktiv" 65/65/EGS in 75/319/EGS "o prilagoditvi pravnih in upravnih predpisov o zdravilih in o določitvi dodatnih predpisov za homeopatska zdravila". Ta smernica definira homeopatsko zdravilo kot zdravilo, ki je izdelano po postopku, predpisanem v Evropski farmakopeji oz. v odsotnosti ustrezne monografije po veljavnih farmakopejah držav članic, iz produktov, substanc ali spojin, ki jih uvrščamo med homeopatsko materijo primo.


Smernica se zavzema za to, da se:

• v EU zagotovi nemoteno trgovanje s homeopatskimi zdravili


-določijo enotna pravila o izdelavi, prodaji ali uporabi zdravil, pri čemer je najpomembnejši cilj skrb za zdravje prebivalstva

• bolniku zagotovi prost pristop do željenega izbora homeopatskih zdravil ob potrebnih zagotovilih o kakovosti zdravila in njegovi varni uporabi
• bolnike, ki homeopatska zdravila uporabljajo, jasno opozori o njihovi homeopatični naravi in da zadovoljivo garancijo za njihovo kakovost in neškodljivost
• uskladi predpise o izdelavi, nadzoru in pregledu homeopatskih zdravil in tako zagotovi trgovanje z varnimi in kakovostnimi zdravili v celotni EU
• zaradi posebnosti teh zdravil, zelo nizke koncentracije učinkovin in težavne uporabe klasičnih statističnih metod za klinična preizkušanja, predvidi za tradicionalna homeopatska zdravila brez terapevtske indikacije in v za bolnika nenevarnih oblikah pripravka in doziranja poseben, poenostavljen postopek odobritve
• uporablja za homeopatska zdravila, na katerih je opisano indikacijsko področje ali za pripravke, ki so povezani z morebitnim tveganjem, pri čemer je to tveganje potrebno primerjati s pričakovano terapevtsko učinkovitostjo, običajne predpise za dajanje zdravil v promet.
Smernice posebej zahtevajo pri homeopatskih zdravilih varnost in kakovost proizvoda tako kot to velja za alopatska zdravila, vendar ne zahtevajo podatka o učinkovitosti in zdravilo ne sme biti registrirano za specifične terapevtske indikacije. Homeopatsko zdravilo se sme uporabljati samo per os ali lokalno, nima navedenih indikacij in mora imeti navedeno stopnjo razredčitve. Vsebovati ne sme več kot 1/10.000 matične tinkture, kot tudi ne več kot 1/100 minimalne alopatske doze iste učinkovine, če je le-ta dostopna na zdravniški recept.
3. Posamezne države, članice EU so že pred izdajo smernic vključile homeopatske pripravke v svojo zdravilsko zakonodajo, npr.: Nemčija v 38. in 39. členu Zakona o zdravilih (AMG) določa splošne pogoje za registracijo homeopatskih zdravil.
4. Predlog slovenskega Zakona o zdravilih (takrat je bil v postopku sprejemanja) je predvideval v 6. členu razvrstitev zdravil in medicinskih pripomočkov v 4 kategorije: A, B, C in D.


Skupina C: Zdravila, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih trgovinah, so večinoma naravnega izvora, njihova učinkovitost je težko dokazljiva, njihova kakovost, uporabnost in neškodljivost pa preverjena.

Za ta zdravila je predviden promet v lekarnah in specializiranih trgovinah. Menimo, da se homeopatska zdravila lahko obravnavajo kot zdravila iz skupine C, pri čemer se mora njihov promet odvijati izključno v lekarnah. Natančnejše pogoje za registracijo in promet homeopatskih zdravil bi moral definirati podzakonski akt z delovnim naslovom "Pravilnik o prometu zdravil skupine C".

Homeopatska zdravila so izdelana iz materije prime, ki je mineralnega, rastlinskega ali živalskega izvora. Posamezne učinkovine so lahko visoko toksične (živo srebro, arzen, atropin, antimon ...). Ob nestrokovni izdelavi in izdaji pripravkov se povečuje tveganje za bolnika. Samo farmacevt z visokošolsko izobrazbo in ustrezno podiplomsko kvalifikacijo v lekarni lahko zagotovi zahtevano kvaliteto in varnost.

Zato so v državah (Avstrija, Nemčija, Francija ...), kjer je homeopatija uveljavljena, že sprejeli homeopatske farmakopeje, ki natančno predpisujejo sestavo in postopek izdelave homeopatskih zdravil, katerih promet poteka izključno v lekarnah. Vsakršna uporaba homeopatskih zdravil pa je seveda smiselna samo v primeru, ko se zanjo odloči usposobljen terapevt, ki je zdravnik.

Zakaj takšno stališče?

Glede na navedeno lahko predvidimo več možnosti ureditve homeopatije in uporabe homeopatskih zdravil. Najbolj ekstremna rešitev bi vključevala popolno prepoved homeopatskega zdravljenja in prometa s homeopatskimi zdravili. V tem primeru moramo upoštevati, da se s tem oddaljimo od stanja v Evropi (s katero se želimo primerjati) in kar je še hujše, na ta način odpremo pot sivi homeopatski praksi in črnemu trgu s homeopatskimi zdravili. To zadnje pa ni v interesu zdravstva, ne farmacevtov in verjetno še manj zdravnikov. Zavedati se moramo, da lahko fizično odsotnost homeopatije na področju Slovenije zagotovi le izjemno stroga inšpekcija.

Farmacevti se zavzemamo za drugo možnost. Ta vključuje uvrstitev homeopatije med priznane ali vsaj sprejemljive oblike alternativne (novejša dikcija - komplementarne) terapije, ki jo izvajajo zanjo zainteresirani in usposobljeni zdravniki in to s polno odgovornostjo do bolnika in alopatske terapije. Ta možnost seveda pomeni drugačno opredelitev medicinske stroke od tiste, ki jo zrcali imenovani zapisnik. Farmacevti smo v tem primeru odgovorni za zagotavljanje kvalitetnih in varnih homeopatskih zdravil. Ob tem bomo ukrenili vse potrebno za zagotovitev standardov, ki jih določajo mednarodni predpisi in domača zdravilska zakonodaja.

Pred tremi leti je bilo stališče Zdravstvenega sveta odklonilno. Danes je čutiti premik v gledanju, odraža se tudi v stališču Komisije za medicinsko etiko pri Ministrstvu za zdravstvo. Pritisk javnosti in potreba po evropski ureditvi zdravilskih praks pa je v Sloveniji vse močnejša.

* Ponatis članka iz revije Lekarništvo, št. 3, oktober 1997.Avtorica Tatjana Kogovšek Vidmar, mag. arm. je predstavnica Lekarniške zbornice v Zdravstvenem svetu in direktorica Ljubljanskih lekarn.

	prejšnji članek	naslednji članek