Uporaba načrtovanja eksperimentov pri razvoju nosnega pršila

Datum dogodka: 
petek, 19. januar 2018 - 13:00
Lokacija predavanja: 
IBMI
Predavatelj: 
Jernej Grmaš, mag. farm.

Pri razvoju zdravil se industrija poslužuje različnih statističnih pristopov. Eden izmed ključnih je tudi narčtovanje eksperimentov, s pomočjo katerega raziskovalec dobi vpogled in razumevanje o faktorjih, ki vplivajo na kritične parametre kakovosti (KPK) zdravila. Nosna pršila kot tip zdravila predstavljajo kompleksno farmacevtsko obliko, sestavljeno iz dveh ključnih komponent: formulacije (suspenzije) in dostavnega sistema (pršila). Eden izmed KPK za nosna pršila je geometrija meglice (prečni presek meglice), ki nastane ob aktivni uporabi nosnega pršila, saj le-ta določa mesto v nosni votlini, kjer se doza odloži (ožja meglica, daljša je projekcija znotraj nosne votline, in obratno).

S sistematičnim pristopom statistične analize faktorjev, ki izvirajo iz obeh komponent, se lahko določi signifikantne faktorje in postavi linearni regresijski model (»response surface model«, RSM) za prečni presek meglice. Z upoštevanjem faktorja variabilnosti in negotovosti se z Monte Carlo simulacijami lahko RSM model uporabi za izvedbo analize tveganja in določi optimalne nivoje faktorjev za doseganje željenega prečnega preseka meglice.

Na predavanju bojo predstavljeni vsi ključni koraki načrtovanja eksperimentov: razumevanje delovanja zdravila in definiranje potencialnih faktorjev ter odziva (prečni presek meglice), načrtovanje eksperimentov, statistična analiza faktorjev s postavitvijo in optimizacijo linearnega regresijskega modela, analiza tveganja z Monte Carlo simulacijami, praktična uporaba postavljenega modela in validacija postavljenega modela.

Na kratko o IBMI

Inštitut za biostatistiko in medicinsko informatiko (IBMI), prej Inštitut za biomedicinsko informatiko (torej tudi IBMI), je Medicinska fakulteta ustanovila leta 1973 kot izraz potrebe po izvajanju in usklajevanju del, vezanih na analizo podatkov in posredovanje informacij. Program dela in razvoja se je skozi čas prilagajal predvsem spremembam pri financiranju in tehnološkemu napredku, vendar so temeljne smernice ostale enake: inštitut se predvsem posveča dejavnostim, ki so pomembne za raziskovalno delo v medicini. Te pa lahko razdelimo na:

Kontakt

Inštitut za biostatistiko in medicinsko informatiko
Medicinska fakulteta
Univerza v Ljubljani
Vrazov trg 2, 1000 Ljubljana, Slovenija

tel: (01) 543-77-70
fax: (01) 543-77-71
email: ibmi (at) mf.uni-lj.si