Uporaba načrtovanja eksperimentov pri razvoju nosnega pršila

Pri razvoju zdravil se industrija poslužuje različnih statističnih pristopov. Eden izmed ključnih je tudi narčtovanje eksperimentov, s pomočjo katerega raziskovalec dobi vpogled in razumevanje o faktorjih, ki vplivajo na kritične parametre kakovosti (KPK) zdravila. Nosna pršila kot tip zdravila predstavljajo kompleksno farmacevtsko obliko, sestavljeno iz dveh ključnih komponent: formulacije (suspenzije) in dostavnega sistema (pršila). Eden izmed KPK za nosna pršila je geometrija meglice (prečni presek meglice), ki nastane ob aktivni uporabi nosnega pršila, saj le-ta določa mesto v nosni votlini, kjer se doza odloži (ožja meglica, daljša je projekcija znotraj nosne votline, in obratno).

S sistematičnim pristopom statistične analize faktorjev, ki izvirajo iz obeh komponent, se lahko določi signifikantne faktorje in postavi linearni regresijski model (»response surface model«, RSM) za prečni presek meglice. Z upoštevanjem faktorja variabilnosti in negotovosti se z Monte Carlo simulacijami lahko RSM model uporabi za izvedbo analize tveganja in določi optimalne nivoje faktorjev za doseganje željenega prečnega preseka meglice.

Na predavanju bojo predstavljeni vsi ključni koraki načrtovanja eksperimentov: razumevanje delovanja zdravila in definiranje potencialnih faktorjev ter odziva (prečni presek meglice), načrtovanje eksperimentov, statistična analiza faktorjev s postavitvijo in optimizacijo linearnega regresijskega modela, analiza tveganja z Monte Carlo simulacijami, praktična uporaba postavljenega modela in validacija postavljenega modela.